1、目的與法規(guī)框架
制藥潔凈室以“控制微生物和交叉污染、保障患者安全”為唯一目標，其設(shè)計、運行、驗證全流程受《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）強制約束，任何參數(shù)偏離即構(gòu)成法規(guī)不符合。電子潔凈室以“提升產(chǎn)品良率、降低缺陷密度”為經(jīng)濟目標，執(zhí)行ISO 14644 系列、SEMI 標準及企業(yè)內(nèi)部良率模型，法規(guī)屬性為自愿性，允許通過成本-收益權(quán)衡調(diào)整控制水平。
2、粒子分級與監(jiān)控閾值
制藥采用 ISO 14644-1 分級作為輔助，核心仍以 GMP 靜態(tài)/動態(tài) A、B、C、D 四級為準；A 區(qū)動態(tài) ≥0.5 μm 粒子限值 3 520 個/m3，同時要求動態(tài) ≥5 μm 粒子不得檢出（<1 個/m3）。電子行業(yè) 3 nm～10 nm 節(jié)點晶圓廠，核心區(qū)域普遍執(zhí)行 ISO 3 級（≥0.1 μm ≤1 000 個/m3），部分關(guān)鍵制程更要求≥0.05 μm 粒子≤100 個/m3；宏觀粒子（≥0.5 μm）僅作為參考，不設(shè)絕對禁止值。
連續(xù)監(jiān)控頻率：制藥 A 區(qū) 6 分鐘/次，B 區(qū) 30 分鐘/次，數(shù)據(jù)必須 100 % 納入批次放行報告；電子廠 FAB 核心區(qū) 1 分鐘/次，數(shù)據(jù)用于 SPC 趨勢，異?？伞跋壬a(chǎn)后分析”。
3、微生物控制
制藥把微生物作為“活粒子”納入粒子體系：A 區(qū)浮游菌 <1 CFU/m3，沉降菌 Φ90 mm 皿 <1 CFU/4 h；表面菌 <1 CFU/25 cm2；任何一次超標即觸發(fā)批次偏差調(diào)查。電子潔凈室無微生物強制限值，僅在高純化學品或 EUV 光罩存儲區(qū)通過 19 nm 級 ULPA 間接抑制，菌落檢出不作為產(chǎn)品報廢依據(jù)。
4、氣流組織與換氣次數(shù)
制藥 A 區(qū)采用單向流 0.36～0.54 m/s（指導值 0.45 m/s），工作面風速衰減≤20 %；B、C、D 區(qū)非單向流，換氣 40～60 次/h，以“快速自凈”而非“層流抑制”為目標。電子 FAB 核心區(qū) 0.25～0.35 m/s 垂直單向流，FFU 覆蓋率 50 %～80 %，允許 10 % 局部風速偏差；換氣次數(shù)通常折算為 500～700 次/h，但不做法規(guī)下限要求，以粒子實測濃度反向驗證。
5、壓差梯度
制藥不同等級區(qū)間必須維持 10～15 Pa 絕對壓差，同級別不同工序區(qū)間 ≥5 Pa；系統(tǒng)失壓 15 分鐘內(nèi)必須觸發(fā)聲光報警并啟動偏差記錄。電子廠核心區(qū)與外部走廊壓差 2～5 Pa 即可，允許通過 MAU 變頻短時下調(diào) 30 % 以節(jié)能；壓差丟失 30 分鐘內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)，僅需記錄事件。
6、溫濕度控制精度
制藥常溫制劑：20 ℃±2 ℃，RH 45 %～65 %；生物原液車間 18 ℃±1 ℃，RH 40 %±5 %；超標即判定批次環(huán)境偏差。電子 3 nm 節(jié)點：22 ℃±0.3 ℃（光刻區(qū)），RH 40 %±2 %；超出范圍時工程師可依據(jù) CD-SEM 實測線寬決定是否停機，允許在 0.5 ℃/2 %RH 擴展區(qū)間繼續(xù)試產(chǎn)。
7、材料與表面要求
制藥內(nèi)裝必須可耐受 VHP 或 ClO? 殺孢子劑，不銹鋼 316L Ra ≤0.4 μm，接縫滿焊并圓角 R≥10 mm；墻板芯材需通過 USP <87> 生物反應性 I 級測試。電子廠側(cè)重離子析出與出氣：墻板采用鋁蜂窩+氟碳涂層，總離子析出 <0.5 μg/cm2（Na?+K?+Cl?），出氣率 <5 × 10?9 atm·cc/s（T=70 ℃, 24 h），允許使用硅酮密封膠但須低分子環(huán)硅氧烷 <50 ppm。
8、化學品與AMC控制
制藥重點控制內(nèi)毒素、微生物代謝產(chǎn)物及交叉污染，對有機氣體無 ppm 級上限；只需滿足職業(yè)暴露限值 OEL。電子 5 nm 節(jié)點要求：酸蒸汽（SO?, NOx）<0.2 ppb，氨氣 <0.5 ppb，總有機碳 AMC-8 <1 ppb；使用實時 PTR-TOF-MS 監(jiān)控，數(shù)據(jù)納入良率模型，濃度升高 2 ppb 即可觸發(fā)光刻焦距補償或暫停投片。
9、驗證與持續(xù)合規(guī)
制藥潔凈室須完成 OQ/PQ、培養(yǎng)基模擬灌裝、三批次同步驗證，驗證狀態(tài)通過年度再驗證與每月 EMS 數(shù)據(jù)回顧維持；任何變更≥“中等”級別須報藥監(jiān)部門備案。電子廠采用“連續(xù)性能確認”（CPQ）模式：以 6 個月粒子/AMC 數(shù)據(jù)累積 Cpk≥1.33 即視為合格，產(chǎn)線改造只需內(nèi)部 QA 簽核，無需政府審批。
10、能耗與運行成本對比
同等面積 2 000 m2 ISO 5 級區(qū)域，制藥因高換氣、高殺消頻率、冗余空調(diào)，年能耗 9 500～11 000 MWh；電子 FAB 通過干盤管+FFU 變頻+冷卻塔自由冷卻，年能耗 6 500～7 500 MWh，但 AMC 末端化學過濾器更換費用占運行成本 18 %，高于制藥的 8 %。
結(jié)論
制藥與電子潔凈室在粒子尺寸關(guān)注區(qū)間、微生物絕對控制、法規(guī)強制力、壓差及溫濕度容錯率、材料化學兼容性、驗證深度等六個維度存在本質(zhì)差異。廠務(wù)設(shè)計階段必須首先鎖定終端產(chǎn)品屬性，再反向推導關(guān)鍵參數(shù)，避免“以電子標準建藥廠”或“以 GMP 規(guī)范套用到晶圓廠”造成的合規(guī)失效或投資浪費。
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